老陳最近計(jì)劃拓展業(yè)務(wù)，增加幾款二類醫(yī)療器械的經(jīng)營，他自認(rèn)為輕車熟路直接參照同行公司的經(jīng)營范圍，在備案申請(qǐng)中填寫了幾個(gè)大類編碼，申請(qǐng)很快就被退了回來，理由是他填報(bào)的經(jīng)營范圍編碼和計(jì)劃經(jīng)營的具體產(chǎn)品注冊(cè)證上的編碼不一致，并且他混用了新舊兩個(gè)版本的分類目錄。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍并非可以隨意勾選的“商品大類”，而是必須和你計(jì)劃經(jīng)營的每一個(gè)具體產(chǎn)品精確綁定，這份綁定的唯一依據(jù)就是該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》，在這份官方文件中有一個(gè)至關(guān)重要的信息，醫(yī)療器械分類編碼，這個(gè)編碼由數(shù)字和字母構(gòu)成，是產(chǎn)品在官方分類目錄中的唯一標(biāo)識(shí)，直接決定了它屬于哪個(gè)管理類別和具體子類。
因此確定經(jīng)營范圍的正確流程是先明確產(chǎn)品再依據(jù)其注冊(cè)證上的分類編碼，確定你應(yīng)該申請(qǐng)的經(jīng)營范圍類別。
一個(gè)典型的編碼可能呈現(xiàn)為“Ⅱ-02-03-01/2017”或類似的格式，其中“Ⅱ”代表第二類“02”代表2017版目錄下的“無源手術(shù)器械”這一大類，“03”可能代表其中的“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”子類，“01”則代表更具體的產(chǎn)品品名，末尾的“2017”明確指出了該分類所依據(jù)的是2017年版的《醫(yī)療器械分類目錄》。
我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄主要有兩套2002年發(fā)布的舊版目錄和2017年發(fā)布的新版目錄，這兩套目錄在結(jié)構(gòu)、編碼規(guī)則和產(chǎn)品歸類上均存在顯著差異，自2018年8月1日新版目錄正式實(shí)施后，新注冊(cè)的產(chǎn)品均按照2017版目錄進(jìn)行歸類，但在此之前已獲準(zhǔn)注冊(cè)且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，其注冊(cè)證上仍可能沿用2002版目錄的編碼。
你可以訪問國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站的“醫(yī)療器械查詢”數(shù)據(jù)庫，輸入產(chǎn)品名稱或注冊(cè)證號(hào)，核驗(yàn)其分類編碼。
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