小梅最近準(zhǔn)備開一家二類醫(yī)療器械經(jīng)銷店，她發(fā)現(xiàn)填寫經(jīng)營范圍并不像普通商品那么簡單，她在整理經(jīng)營備案材料時才意識到二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍需要按照國家藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械分類目錄》確定，而目前市場上同時存在2002年版和2017年版兩個目錄，不同目錄下的分類編碼和經(jīng)營范圍存在差異，如果選錯版本或編碼就可能導(dǎo)致備案材料被退回或者后續(xù)經(jīng)營受限。

目錄選擇決定經(jīng)營范圍

二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍是由官方分類編碼確定的，每個編碼對應(yīng)一類器械，如手術(shù)器械、診察器械、物理治療設(shè)備、中醫(yī)器械等，2002版和2017版在編碼和類別劃分上有所不同，2002版以Ⅱ-6801到Ⅱ-6866編號區(qū)分主要類別，2017版則從Ⅱ-01到Ⅱ-22編號，選用哪一版本要與所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證編碼一致否則備案時會出現(xiàn)不匹配的情況。

具體產(chǎn)品決定最終備案內(nèi)容

每個大類下還有詳細(xì)的子目錄，包含具體型號和用途的產(chǎn)品，經(jīng)營者在填寫備案時需要根據(jù)計劃經(jīng)營的具體產(chǎn)品查詢其唯一的分類編碼，確保備案憑證上填寫的編碼與實際產(chǎn)品對應(yīng)。

經(jīng)營范圍不僅是類別選擇還涉及每件產(chǎn)品的精確登記，常見是血壓計、注射器、消毒設(shè)備等都需要對應(yīng)編碼否則無法在備案系統(tǒng)中順利登記。

新舊目錄的使用與標(biāo)識

在申請時，備案憑證上會明確標(biāo)識所使用的目錄版本，企業(yè)必須根據(jù)注冊證上的編碼選擇目錄不能混用新舊版本，如果產(chǎn)品注冊證使用2017版編碼備案材料就必須選用2017版目錄，使用2002版編碼則需使用舊目錄，這樣可以保證備案信息與產(chǎn)品注冊信息一致。

經(jīng)營方式影響場地和管理要求有哪些？

經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式（批發(fā)或零售）會直接影響經(jīng)營條件，經(jīng)營類別越多、方式為批發(fā)，對場地、庫房條件和質(zhì)量管理體系的要求越高。

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