小李是一名新入職的醫(yī)械銷售員，今天杠上班就被一客戶問道，體溫計是一類還是二類？小李一臉懵，只能趕緊去查資料。其實，醫(yī)療器械分一類、二類、三類，不只是為了讓人記分類，而是根據(jù)風(fēng)險等級、用途和管理要求來區(qū)分的。
一類醫(yī)療器械風(fēng)險最低，使用起來不復(fù)雜。比如小朋友用的醫(yī)用紗布、醫(yī)院里常見的聽診器、家用的體溫計，這些東西對人體基本沒有風(fēng)險。就像你日常戴的口罩，雖然屬于醫(yī)療器械，但管理要求并不高。
醫(yī)生開刀時用的手術(shù)刀、剪子，家里常備的創(chuàng)可貼、繃帶，醫(yī)院拍片用的X光膠片。
如果你想經(jīng)營一類醫(yī)療器械，只需要備案就可以開張了，手續(xù)簡單。賣口罩、紗布這樣的產(chǎn)品，辦個營業(yè)執(zhí)照就能上路。
二類產(chǎn)品風(fēng)險中等，需要一定技術(shù)支持和監(jiān)管。比如家里常用的血壓計，就是二類器械的一員。這類產(chǎn)品接觸人體更頻繁，或者有短期體內(nèi)使用的可能。
體溫計、血壓計這些家用健康設(shè)備，醫(yī)院里的心電圖儀器，醫(yī)用針灸針、生化分析儀器。
二類器械適合想擴(kuò)展業(yè)務(wù)的小企業(yè)，因為市場需求大，家用醫(yī)療設(shè)備和檢測設(shè)備逐年增加，經(jīng)營備案相對容易，是不錯的創(chuàng)業(yè)選擇。
三類器械是風(fēng)險最高的，通常用于救命或者長期植入人體的設(shè)備，比如心臟起搏器、血管支架。這些設(shè)備需要最嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)在研發(fā)和注冊時都需要大量臨床數(shù)據(jù)支持。
ICU里常用的呼吸機(jī)、血液透析設(shè)備，醫(yī)院診斷用的CT機(jī)、核磁共振設(shè)備，手術(shù)用的心臟支架、人工關(guān)節(jié)。
如果你計劃進(jìn)入三類醫(yī)療器械市場，一定要準(zhǔn)備好充足的資金和技術(shù)團(tuán)隊。因為注冊審核嚴(yán)格，生產(chǎn)許可證也是必備的。
除了風(fēng)險等級，醫(yī)療器械還有其他分類方法，比如是否接觸人體、設(shè)備是有源還是無源。比如，輸液器屬于無源接觸人體器械，心電圖機(jī)則是有源接觸人體器械。
想經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，首先要明確經(jīng)營產(chǎn)品的類別。一類備案即可，二類需市級監(jiān)管備案，三類要省級審批，還需醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。千萬別搞錯，否則無法經(jīng)營。
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