劉姐在北京做康復(fù)用品銷售已經(jīng)三年，她打算擴展產(chǎn)品線，增加一些基礎(chǔ)的醫(yī)療器械，醫(yī)用病床、電子血壓計和靜脈輸液架。她在廠家談好了貨，卻在辦經(jīng)營許可證時卡了殼。審批人員要求她提供產(chǎn)品的分類信息和注冊/備案證明。
我國醫(yī)療器械的分類，不是看價格貴不貴、技術(shù)新不新，而是看對人體的風(fēng)險大小。劃分標準包括接觸人體的時間、有沒有侵入身體、是否植入體內(nèi)、會不會影響生命支持系統(tǒng)等等。
低風(fēng)險的屬于I類，比如不直接接觸人體內(nèi)部、也不帶電或不需要滅菌處理的器械。中風(fēng)險的歸為II類，需要有一定的臨床數(shù)據(jù)支持。高風(fēng)險則是III類，往往會直接接觸關(guān)鍵器官、維持生命、或者永久植入體內(nèi)，需要國家級層面批準。
醫(yī)用病床和繃帶，這些產(chǎn)品不插電、不接觸血液、也不穿透皮膚，屬于I類。國家規(guī)定，只需要向所在地的市級藥監(jiān)局備案就行，不需要臨床試驗，不走注冊流程。
一次性使用的醫(yī)用棉球、病床床墊、非滅菌手術(shù)衣，都屬于這類。
血糖儀、血壓計這類產(chǎn)品雖然在生活中常見，卻涉及電路、電池和數(shù)據(jù)采集，對測量精度有要求。如果使用不當，可能造成錯誤判斷，對患者有一定風(fēng)險。
醫(yī)用縫合線、電動吸痰器、超聲理療設(shè)備，都算II類。
植入式胰島素泵和人工關(guān)節(jié)，這些產(chǎn)品風(fēng)險高，一旦出問題直接影響生命，所以歸入III類，需要國家藥監(jiān)局注冊。心臟起搏器、血管支架、人工心瓣膜，都屬于III類。
很多人不知道，醫(yī)療器械注冊和經(jīng)營的前提是確定產(chǎn)品類別。只有確定了產(chǎn)品是I、II還是III類，才能走對路徑，避免資料白準備。
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