小王剛開(kāi)了一家醫(yī)療器械小店，經(jīng)營(yíng)一些家用健康產(chǎn)品。但不久前一位顧客來(lái)咨詢能否購(gòu)買(mǎi)手術(shù)用的注射器和人工關(guān)節(jié)，小王卻傻了眼。他知道不同的醫(yī)療器械有不同的管理級(jí)別，卻不清楚具體是怎么劃分的。

他整理了一份具體區(qū)分的材料。

醫(yī)療器械分為三類，每一類的管理要求都不一樣。第一類是風(fēng)險(xiǎn)最低的，管理要求也最少、第二類需要加以控制、第三類風(fēng)險(xiǎn)最高，必須嚴(yán)格管理。

家用體溫計(jì)和普通的血壓計(jì)就是第一類醫(yī)療器械，它們通過(guò)常規(guī)的使用說(shuō)明就能保證安全性。

第一類、第二類、第三類的具體區(qū)別

第一類：適合一些基礎(chǔ)設(shè)備，比如普通的手術(shù)刀和小工具。

第二類：一般包括一些稍復(fù)雜的設(shè)備，如血糖儀、制氧機(jī)等，需要額外注意使用安全。

第三類：涉及到高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，比如一次性使用的無(wú)菌注射器和人工關(guān)節(jié)等，這些設(shè)備必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和認(rèn)證。

小李家的祖父需要做膝蓋手術(shù)，醫(yī)生建議使用一種人工關(guān)節(jié)，這屬于第三類醫(yī)療器械，因?yàn)樗踩肴梭w，風(fēng)險(xiǎn)高，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量把控。

第一類醫(yī)療器械

第一類醫(yī)療器械是指那些通過(guò)普通管理就能保證安全性和有效性的設(shè)備。這類設(shè)備通常是一些基礎(chǔ)醫(yī)療器械，例如手術(shù)刀、修甲刀、家用的剃毛刀和皮屑刮刀都屬于第一類，風(fēng)險(xiǎn)很低。

第二類醫(yī)療器械

第二類醫(yī)療器械指的是需要在使用時(shí)加以控制的設(shè)備，常見(jiàn)的有體溫計(jì)、家庭用血糖儀、醫(yī)用小型制氧機(jī)等。這類器械的安全性和有效性要經(jīng)過(guò)更嚴(yán)格的測(cè)試。小編最近買(mǎi)了一個(gè)家庭用血糖儀，每天測(cè)血糖，這個(gè)設(shè)備就屬于第二類，因?yàn)槭褂貌划?dāng)可能會(huì)影響測(cè)量結(jié)果，所以需要更仔細(xì)地管理。

第三類醫(yī)療器械

小劉的父親需要輸液，醫(yī)生使用了一次性使用無(wú)菌輸液器。這種輸液器屬于第三類醫(yī)療器械，因?yàn)樗苯咏佑|血液，安全要求非常高。第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)最高的，包括所有植入人體的設(shè)備，或者對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的器械，如一次性無(wú)菌注射器、人工關(guān)節(jié)等。

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