小劉在北京做醫(yī)療器械生意已經(jīng)有幾年了，前段時間她想在門店里順便賣點消毒用品和營養(yǎng)保健類食品，但是某些產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，而是食品或藥品類，需要額外的資質(zhì)。

醫(yī)療器械許可證的范圍到底包括什么？

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是國家針對具有中度風(fēng)險的醫(yī)療器械設(shè)立的管理門檻，它允許企業(yè)銷售經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準、備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，這類產(chǎn)品一般不會直接進入人體，但與人體有較緊密接觸，例如血壓計、血糖儀、醫(yī)用口罩、醫(yī)用敷料、體溫計、霧化器、一次性注射器等。

要確定某個產(chǎn)品能否經(jīng)營，關(guān)鍵看它是否擁有醫(yī)療器械注冊證（備案憑證號一般以“國械注”或“國械備”開頭）。

哪些藥品不能通過醫(yī)療器械許可證銷售？

藥品屬于完全獨立的管理體系，經(jīng)營藥品需要《藥品經(jīng)營許可證》，由藥監(jiān)部門單獨審批，無論是處方藥還是非處方藥，只要產(chǎn)品帶有“國藥準字”編號，就不屬于醫(yī)療器械范圍。

醫(yī)療器械許可證能賣哪些與藥有關(guān)的產(chǎn)品？

凡是通過醫(yī)療器械備案的消毒類、理療類、康復(fù)類、檢測類產(chǎn)品，都可以憑許可證銷售。這包括醫(yī)用酒精、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用碘伏、理療貼、電動按摩儀、制氧機等。

只要產(chǎn)品是輔助使用，不具備治療功效，只承擔(dān)檢測、消毒或護理功能，就屬于醫(yī)療器械范疇。

醫(yī)療器械許可證能否銷售食品或保健品？

醫(yī)療器械許可證不能經(jīng)營任何食品類產(chǎn)品，包括普通食品、營養(yǎng)品、保健品、代餐粉等。食品屬于市場監(jiān)督管理局食藥部門的監(jiān)管范圍，經(jīng)營這類產(chǎn)品需要《食品經(jīng)營許可證》。

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