林阿姨在北京住了二十多年，這兩年她看身邊不少人都在做醫(yī)療器械生意，有賣理療儀的，有賣康復(fù)貼的，還有人自己辦工廠做護具。網(wǎng)上一查醫(yī)療器械許可證，出來一大堆什么注冊證、備案憑證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營備案……她一頭霧水，結(jié)果對方連她賣的是什么產(chǎn)品都沒搞清楚。
她找到我們時，只說一句：“我就想知道，我這個產(chǎn)品到底該辦哪種證？”
醫(yī)療器械注冊證，是國家藥監(jiān)局頒發(fā)的許可文件，適用于第二類和第三類醫(yī)療器械，特別是那些對人體可能產(chǎn)生直接影響的產(chǎn)品。
但注冊證的門檻高，得通過產(chǎn)品檢測、臨床試驗、技術(shù)審評，流程長、費用也高，適合廠家申請，不是小公司能輕松搞定的。
林阿姨后來換了方向，打算賣一種手部支撐護具，像是康復(fù)類的輔助用品。我們幫她查了一下，這種屬于一類醫(yī)療器械，只需要做備案就行，不需要注冊。
備案就相對簡單了，直接在市級藥監(jiān)局提交產(chǎn)品技術(shù)資料、企業(yè)信息、產(chǎn)品說明書和標簽這些材料，流程清晰，費用不高，一般十來個工作日就能辦下來。
生產(chǎn)許可證是針對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)的，要求企業(yè)有固定廠房、合格人員、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量體系等等，還得接受藥監(jiān)局實地檢查。對個人或者小公司來說，這種投入并不輕松。
銷售醫(yī)療器械，不論是網(wǎng)店、電商、實體鋪子，除了產(chǎn)品本身合規(guī)，公司也要有“銷售資格”。這就涉及到經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案。
二類醫(yī)療器械銷售，有的地區(qū)允許備案，有的要求許可證；三類醫(yī)療器械銷售，一定要辦理經(jīng)營許可證，且必須配備具備專業(yè)背景的負責人和技術(shù)人員。
如果一家公司既生產(chǎn)又銷售，那就得同時辦好注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。只銷售別人產(chǎn)品的公司，只要產(chǎn)品有注冊證，自己辦好經(jīng)營許可證或備案就行。
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