張姨在北京經(jīng)營(yíng)了一家小型藥店，隔壁診所的負(fù)責(zé)人提出想共用她的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起銷售體溫計(jì)、血糖儀等產(chǎn)品，張姨想著都是鄰里間互幫互助就答應(yīng)了，還把許可證復(fù)印件交給了對(duì)方，幾個(gè)月后她在藥監(jiān)部門年檢時(shí)被告知許可證信息出現(xiàn)異常，系統(tǒng)顯示同一許可證被兩家單位使用。

醫(yī)療器械許可證與藥店、診所的關(guān)系

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)經(jīng)營(yíng)主體單獨(dú)核發(fā)的行政許可文件，證書上清楚寫明了經(jīng)營(yíng)單位名稱、地址、負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所等內(nèi)容，藥店和診所雖然也經(jīng)營(yíng)醫(yī)療相關(guān)業(yè)務(wù)但它們的資質(zhì)和監(jiān)管系統(tǒng)并不完全相同，藥店側(cè)重藥品流通與銷售，診所側(cè)重醫(yī)療服務(wù)，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)屬于獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

證書的發(fā)放單位是藥品監(jiān)督管理局，監(jiān)管重點(diǎn)是確保醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯和經(jīng)營(yíng)記錄可查，每一張?jiān)S可證都對(duì)應(yīng)唯一的主體信息一旦出現(xiàn)多個(gè)單位共用同一證書就會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管鏈條斷裂，無(wú)法追蹤產(chǎn)品來(lái)源和流向。

為什么醫(yī)療器械許可證不能共用？

主體不一致：許可證核發(fā)的企業(yè)信息與實(shí)際經(jīng)營(yíng)單位不符，若出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)管部門無(wú)法確定責(zé)任方，醫(yī)療器械需符合溫濕度、潔凈度要求，共用證書可能導(dǎo)致倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境不統(tǒng)一，進(jìn)貨記錄、銷售流向被混合，無(wú)法在系統(tǒng)中對(duì)應(yīng)到具體主體。

共用許可證會(huì)帶來(lái)的后果有哪些？

藥監(jiān)部門在日常巡查和年檢中會(huì)重點(diǎn)檢查許可證使用情況，一旦發(fā)現(xiàn)共用、轉(zhuǎn)借、偽造等情況，將面臨以下后果，暫?；虻蹁N許可證，輕則暫停使用，重則直接注銷，企業(yè)后續(xù)申請(qǐng)?jiān)S可證或年檢將被重點(diǎn)審查，企業(yè)會(huì)被記錄在藥監(jiān)系統(tǒng)的異常名錄中，影響日后業(yè)務(wù)拓展。

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