二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案經(jīng)營范圍有哪些？
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是醫(yī)療器械行業(yè)準入的重要環(huán)節(jié)，其要求嚴格且具體，主要涵蓋分類界定、場地設施、人員資質(zhì)及經(jīng)營目錄管理等方面。首先，經(jīng)營者需明確區(qū)分一、二、三類器械，二類實行備案管理，不同于三類的許可制。其次，硬性指標包括經(jīng)營場所和庫房面積（如北京通常要求經(jīng)營場所不小于60平米，庫房不小于40平米），以及必須配備具備相關學歷或職稱的質(zhì)量管理人員。再次，申請時需精準選擇2017版分類目錄中的編碼，避免盲目貪多導致后續(xù)核查不通過。此外，部分低風險產(chǎn)品如創(chuàng)可貼等在免備案目錄內(nèi)。最后，經(jīng)營過程中需建立完善的購銷臺賬及計算機追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品流向清晰可查，不可忽視后續(xù)的運營管理規(guī)范。
2026-01-06 10:08:21
