開(kāi)美容院的李姐昨天特意跑來(lái)中旗找我喝茶，她最近琢磨著在店里增加幾個(gè)項(xiàng)目，賣點(diǎn)美瞳、理療儀或者是家用血糖儀，結(jié)果跑了好幾趟辦事大廳，材料遞進(jìn)去就被退回來(lái)，不是這兒缺個(gè)章就是那兒場(chǎng)地不達(dá)標(biāo)，只能來(lái)找我，看一下這個(gè)二類和三類。

什么是二類？不要和三類搞混了

一類像大家平時(shí)用的創(chuàng)可貼、紗布，管理相對(duì)寬松，三類最嚴(yán)，像做手術(shù)用的植入材料、心臟起搏器，那是需要拿到經(jīng)營(yíng)許可證的，二類夾在中間，屬于中度管控，雖然不需要審批發(fā)證，但必須完成備案。

二類常見(jiàn)的有電子血壓計(jì)、體溫計(jì)、助聽(tīng)器、避孕套這些日常能見(jiàn)到的東西，如果把這三者弄混了，拿著二類的備案去賣三類的貨，那后果可是非常嚴(yán)重的。

有人員要求，場(chǎng)地要求么？

一般來(lái)說(shuō)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不能低于60平方米，庫(kù)房面積也不能低于40平方米，而且必須是商業(yè)用途的注冊(cè)地址，居民樓里肯定是不行的。

公司里必須得有一名具備大專以上學(xué)歷，并且是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的質(zhì)量管理人或者是有中級(jí)以上職稱的技術(shù)人員，這人得是全職在崗，不能是個(gè)掛名的空架子。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)目錄都有哪些呢？

現(xiàn)在的分類目錄用的是2017版的新標(biāo)準(zhǔn)，像注輸、護(hù)理和防護(hù)器械屬于14類，患者承載器械屬于15類，眼科器械屬于16類，申請(qǐng)的時(shí)候，選的范圍越廣，對(duì)場(chǎng)地、設(shè)施和人員的要求就越高。

有哪些東西不用二類備案？

有些二類醫(yī)療器械是豁免備案的，國(guó)家專門發(fā)布了一個(gè)《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械目錄》，里面包含了13大類產(chǎn)品，像咱們常見(jiàn)的避孕套、避孕帽、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、創(chuàng)可貼、電子體溫計(jì)、水銀體溫計(jì)、棉簽等。

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