二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以轉(zhuǎn)讓么?
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在所有權(quán)或經(jīng)營權(quán)變動(dòng)時(shí)的處理方式,該類企業(yè)的資質(zhì)通過主體變更實(shí)現(xiàn)延續(xù)。要求接手方必須配置具備生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景及3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗(yàn)三方負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)場(chǎng)地需滿足與規(guī)模相適應(yīng)的面積要求,特定產(chǎn)品需具備符合標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)。設(shè)備方面要求建立完整的生產(chǎn)與檢測(cè)設(shè)備檔案,并確保處于檢定有效期內(nèi)。
2026-01-08 09:53:38