老王在北京大興經(jīng)營著一家專門生產(chǎn)電子血壓計的二類醫(yī)療器械工廠，前陣子聚會老王說自己年紀(jì)大了，孩子在國外不打算接班，想把這苦心經(jīng)營了15年的廠子轉(zhuǎn)給一直跟著他的技術(shù)骨干小李，老王這廠子資質(zhì)齊全不僅有生產(chǎn)許可證，還有好幾個拿出手的產(chǎn)品注冊證，這要是能順利接手小李就能省下重新申請資質(zhì)的漫長周期。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證可以一起變更過去嗎？

可以的，很多經(jīng)營者會有個誤區(qū)，覺得那張生產(chǎn)許可證是綁定在法人這個名字上的，其實資質(zhì)是發(fā)給企業(yè)的，如果企業(yè)本身發(fā)生了股權(quán)層面的變動或者說要把整個生產(chǎn)線和管理團隊打包給新東家，二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)要求非常細致，通常需要企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理體系，當(dāng)企業(yè)的法定代表人、負責(zé)人或者生產(chǎn)地址發(fā)生變化時，只要維持住原有的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，向藥監(jiān)部門申請變更即可。

接手一個二類醫(yī)療器械廠都需要準(zhǔn)備什么？

想要接手一個二類醫(yī)療器械廠光有資金是不夠的，生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢驗部門負責(zé)人必須到位，通常要求他們具備相關(guān)專業(yè)的大專及以上學(xué)歷，并且得有3年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗。尤其是質(zhì)量負責(zé)人，他需要對整個生產(chǎn)流程中的每一個環(huán)節(jié)進行把控，這種專業(yè)性是無法替代的。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對場地有什么要求？

在北京的監(jiān)管環(huán)境下，對于場地的要求非常明確，必須有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積，且生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、檢驗區(qū)、庫房要嚴(yán)格區(qū)分，如果涉及到無菌器械，還得建設(shè)10萬級甚至更高級別的潔凈間，接手方在準(zhǔn)備材料時需要提供詳盡的廠區(qū)總平面圖、環(huán)境檢測報告以及配套的空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告。

生產(chǎn)機器和檢測工具都要有生產(chǎn)標(biāo)識

所有的設(shè)備必須建立檔案，標(biāo)明名稱、型號、唯一性標(biāo)識及入庫日期，并且要定期進行校準(zhǔn)和維護，對于二類醫(yī)療器械來說不僅要有能做出產(chǎn)品的生產(chǎn)線更要有能檢測出產(chǎn)品是否合格的實驗室，如果工廠原本生產(chǎn)的是體溫計，那么恒溫水浴鍋、高精度傳感器檢測儀等設(shè)備必須處于有效期內(nèi)的檢定狀態(tài)。

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