李姐是我樓上的鄰居，六十出頭，平時(shí)身體不錯(cuò)，就是高血壓不太穩(wěn)定，她老伴去年肺部感染住過(guò)院，之后醫(yī)生建議家里備個(gè)制氧機(jī)。
用了一周，老伴喘得厲害，她趕緊拿著機(jī)器去醫(yī)院檢查。結(jié)果醫(yī)生一句話把她問(wèn)懵了，你這根本不是醫(yī)療器械，是個(gè)普通的保健設(shè)備。這才發(fā)現(xiàn)包裝盒上寫的根本不是“醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)”，而是“健字號(hào)”。那一刻她才意識(shí)到，自己花兩千多買了個(gè)“空氣加濕器”。
現(xiàn)在市面上很多打著醫(yī)療旗號(hào)的設(shè)備，其實(shí)并不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》下的醫(yī)療器械范疇。很多按摩儀、護(hù)眼儀、甚至有些助聽(tīng)器、霧化器，其實(shí)壓根兒不是國(guó)家認(rèn)定的醫(yī)療器械，而只是普通的消費(fèi)電子產(chǎn)品。
真正的醫(yī)療器械，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）審批，取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者備案憑證。沒(méi)有這些資質(zhì)的產(chǎn)品，哪怕外形一模一樣，功能也可能不達(dá)標(biāo)，甚至根本起不到醫(yī)療作用。
生活中，像血壓計(jì)、血糖儀、制氧機(jī)、霧化器、體溫計(jì)這些，看起來(lái)普通，其實(shí)大部分都屬于二類甚至三類醫(yī)療器械，買的時(shí)候一定要查清楚有沒(méi)有注冊(cè)編號(hào)。
正規(guī)醫(yī)療器械一定會(huì)標(biāo)注完整的注冊(cè)證號(hào)，一般格式是國(guó)械注準(zhǔn)2025第XXXX號(hào)或粵械備2025第XXXX號(hào)。前者代表二三類器械，后者是備案的第一類器械。如果產(chǎn)品頁(yè)根本沒(méi)寫，或者只有“健字號(hào)”、“消字號(hào)”、“衛(wèi)消準(zhǔn)字”，那基本上就可以判定不是醫(yī)療器械。
有證號(hào)也不代表就一定是真的，拿著注冊(cè)號(hào)去國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)查了下。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，有個(gè)產(chǎn)品根本查不到，還有一個(gè)注冊(cè)證雖然查到了，但適用范圍是醫(yī)院環(huán)境下使用，根本不適合家庭場(chǎng)景。
正確的方法是登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)或下載藥監(jiān)APP，在“醫(yī)療器械注冊(cè)信息查詢”里輸入產(chǎn)品名稱或注冊(cè)證號(hào)，就能查到生產(chǎn)企業(yè)、適用場(chǎng)景、有效期等詳細(xì)信息。
一個(gè)正規(guī)商家在商品詳情頁(yè)一定會(huì)提供清晰的注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息、適用說(shuō)明等內(nèi)容。
最常見(jiàn)的就是消字號(hào)冒充霧化器、健字號(hào)冒充制氧機(jī)，這些產(chǎn)品外包裝很像，但根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)醫(yī)療審批。
消字號(hào)一般用于消毒產(chǎn)品，比如免洗手液、酒精濕巾，而健字號(hào)更多用于保健品和理療產(chǎn)品。它們不是醫(yī)療器械，也不能替代治療作用。
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