張萌在北京經營一家醫(yī)療器械公司已經七年，產品線從簡單的導尿管逐步拓展到二類、三類高值耗材。今年年初，她準備給公司幾款新產品申請注冊證，但沒想到在提交資料階段卡住了。新的申報要求里，增加了一項內容產品要有唯一標識UDI。

UDI是啥？

UDI其實包含兩部分：DI和PI，DI是產品的基本身份，比如品牌、型號、包裝規(guī)格，PI是動態(tài)信息，比如生產日期、有效期、批號等。所有在國家規(guī)定范圍內的產品，都要在生產環(huán)節(jié)貼上這個碼，而且一物一碼。這個碼還得錄入到國家藥監(jiān)局的UDI數據庫，否則就算你產品已經生產出來，也沒法上市銷售。

什么產品什么時候必須實施UDI？

UDI早在2021年就開始分階段推行了，第一批從高風險三類產品開始，比如人工關節(jié)、心臟支架這類，第二批在2022年覆蓋了更多三類器械，從2024年開始，包括部分二類器械也進入了強制實施范，不論是新產品注冊，還是老產品延續(xù)，都得配套提交UDI信息。

UDI和注冊證、生產許可證都有關聯

申請注冊證時，必須把UDI的DI部分填進去，載入在產品技術要求和申報資料中，而她的工廠也得重新梳理生產流程，把UDI賦碼環(huán)節(jié)納入質量體系。就連日常檢驗流程，也得加入掃描校對環(huán)節(jié)，確保每個產品的UDI是唯一的、準確的。否則審核時只要掃一個碼發(fā)現信息對不上，整個批次產品都得作廢。

經銷商和醫(yī)院也得參與UDI管理

一個大型連鎖醫(yī)院的采購要求，入庫時要掃UDI，系統(tǒng)自動記錄生產批次、有效期，以便后續(xù)追溯。以前客戶反饋產品有問題時，很難確認到底是哪一批次，現在只需掃碼，就能快速定位是哪家醫(yī)院、哪天出貨、哪位操作員打包，省了很多事。

實施UDI能提升效率

用了UDI之后，產品出入庫管理更有條理，倉庫掃碼即錄，錯發(fā)錯配的情況大大減少。遇到召回或臨時抽查，也能迅速提供批次信息。雖然這項要求來自監(jiān)管部門，但真正執(zhí)行下來，對企業(yè)反而是種倒逼升級，提升了她整個供應鏈的效率。

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