小夢在北京開了一家眼鏡店，原本只賣框架眼鏡，生意平平。她去朋友小林的店里串門，看到對方不僅賣鏡架，還專門賣隱形眼鏡和護理液，門口排了好幾個人驗光。

小夢想著自家也開個隱形眼鏡專區(qū)，反正現(xiàn)在年輕人喜歡方便又好看的美瞳，搞不好能讓生意翻一倍。她馬上上網(wǎng)找了批貨，還特地在朋友圈做了宣傳，沒想到兩周不到就接到了藥監(jiān)局的通知，說她涉嫌無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需要停業(yè)配合調(diào)查。

第三類醫(yī)療器械許可證不得不辦

原來隱形眼鏡和護理液是第三類醫(yī)療器械，屬于直接接觸人體角膜的高風險產(chǎn)品，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能銷售。她之前以為只要有營業(yè)執(zhí)照就行，完全沒意識到這類產(chǎn)品管得這么嚴。身邊幾個同行一聽她被查，紛紛收起了柜臺里那些“眼藥水贈送美瞳”的小動作。

申請條件不少，光場地就得規(guī)劃清楚

首先是店面條件，營業(yè)執(zhí)照上必須加上第三類醫(yī)療器械銷售這一項，其次是店面布局要調(diào)整，面積不能太小，得劃出驗光區(qū)、辦公區(qū)、倉庫區(qū)，倉庫還要做色標管理。

她之前的店只有20來平米，連鏡片都堆在收銀臺邊上，只能租了樓上一個空鋪當專門的倉庫區(qū)重新申請。

設備要全，還得找專業(yè)驗光師

小夢以為買幾臺檢測設備就可以，后來才發(fā)現(xiàn)不光設備得全，比如裂隙燈、角膜曲率儀，還得有專門的驗光師和質(zhì)量負責人。驗光師不能只是會驗，還得拿著中級證書，質(zhì)量負責人也得學過醫(yī)學或相關專業(yè)。

她本來想讓老員工頂上驗光的活兒，結果被藥監(jiān)局現(xiàn)場查的時候直接駁回。最后她只好從其他門店臨時借調(diào)驗光師，才勉強過關。

軟件制度也要配套，不能只靠手寫記錄

除了人和設備，小夢還被要求配備醫(yī)療器械GSP管理系統(tǒng)，能實時記錄進貨、銷售和庫存的變動。以前她都是手寫單據(jù)，現(xiàn)在得用軟件統(tǒng)一管理，還要有進貨查驗制度、售后記錄等完整檔案。

流程不難，但審核嚴

小夢是在北京辦證，走的是告知承諾制，材料齊了當天能領證，不過之后還要接受實地檢查。

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