王姐在北京做牙科診所已經(jīng)七年，診所面積不大，前陣子，她花了三萬(wàn)買了進(jìn)口的3D打印義齒設(shè)備，想著能為客戶現(xiàn)場(chǎng)定制牙模，省時(shí)間又貼心。但沒想到，區(qū)里來(lái)檢查時(shí)，提到定制式醫(yī)療器械也得備案或注冊(cè)的事兒，把她整懵了。她一直以為私人定制的東西沒必要再跑審批。
自己用來(lái)做牙模的材料不過是普通樹脂，加上打印技術(shù)，應(yīng)該不屬于受管制的產(chǎn)品，但工作人員說(shuō)明，只要用于治療、植入、替代人體功能的器械，不管是流水線生產(chǎn)還是私人定制，只要有醫(yī)療作用，就屬于“醫(yī)療器械”管理范圍。定制式義齒屬于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，必須依照《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》進(jìn)行登記管理。
現(xiàn)實(shí)中，像定制義齒、骨科植入物這樣的器械都要向藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)或備案，并按規(guī)定保存病例、技術(shù)參數(shù)、客戶同意書等文件。
既然要上報(bào)，那到底是備案還是注冊(cè)？
關(guān)鍵在于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和是否已有同類產(chǎn)品，如果是第一類風(fēng)險(xiǎn)低、使用方式成熟、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，可能只需備案，但義齒屬第三類，按規(guī)定必須注冊(cè)。
而且，注冊(cè)不只是填個(gè)表那么簡(jiǎn)單，還涉及檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽設(shè)計(jì)等內(nèi)容。這對(duì)診所或個(gè)體經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，是不小的門檻。
患者知情同意書必須簽，產(chǎn)品得有唯一標(biāo)識(shí)編碼，病歷記錄保存不能少，機(jī)構(gòu)還得建立完整的質(zhì)量管理體系。
這個(gè)“質(zhì)量體系”包括進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)流程、售后服務(wù)等。也就是說(shuō)，哪怕只做定制一個(gè)人的義齒，也必須跟工廠一樣管流程。
未獲證產(chǎn)品擅自臨床使用，是違法行為，定制式醫(yī)療器械雖然看起來(lái)個(gè)性化，但必須在法規(guī)許可范圍內(nèi)操作。
一個(gè)是“受監(jiān)管可追溯”的合規(guī)流程，另一個(gè)是“偷跑流程沒有保障”的風(fēng)險(xiǎn)行為。監(jiān)管部門不是禁止定制，而是禁止無(wú)監(jiān)管地使用未經(jīng)審批的產(chǎn)品。
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