我有個在北京做美容的朋友小倩，之前一直靠紋眉、種睫毛這些項目接私活，最近想著拓展一下業(yè)務(wù)，就打算在店里順便賣點彩色隱形眼鏡。她想著這東西現(xiàn)在女生戴得多、利潤也不錯，再加上她朋友圈不少人都在賣，應(yīng)該沒啥難度。
她把我拉來店里幫忙，她原本以為只要營業(yè)執(zhí)照寫個“日用百貨”，就可以隨便賣。我們查了一圈才發(fā)現(xiàn)，隱形眼鏡不管有沒有度數(shù)，全都算第三類醫(yī)療器械，這種東西一旦涉及銷售，不但得專門的許可證，連店里的場地、人員、進(jìn)貨渠道、倉庫條件都有硬性要求。
營業(yè)執(zhí)照得變更經(jīng)營范圍，原來是“美容服務(wù)”，里面壓根沒有醫(yī)療器械銷售這一項。我們?nèi)スど叹肿稍?，人家明確說必須寫上“第三類醫(yī)療器械銷售”或者“角膜接觸鏡及護(hù)理液銷售”字樣，才有資格后續(xù)辦許可證。
執(zhí)照改完，接下來就是最重要的一步就是申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
租的店面要出示產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同，還得單獨劃出倉儲區(qū)。她自己作為法人，需要身份證、學(xué)歷證明，還要配一個專職做質(zhì)量管理的人，而且還得是學(xué)過眼視光、醫(yī)學(xué)、護(hù)理之類專業(yè)的。
這些資料收集下來，還得寫一份質(zhì)量管理制度，比如采購怎么管、驗收怎么驗、銷售記錄怎么做、退貨怎么處理，全都得提前寫清楚。
資料審核后，還要接受一次現(xiàn)場檢查。監(jiān)管局的人會來看你店是不是符合倉儲條件、貨架有沒有分區(qū)、溫濕度監(jiān)控設(shè)備是不是達(dá)標(biāo)。
要是你還想提供度數(shù)檢測服務(wù)，像配鏡、驗光之類的，那還得專門找持證驗光師，不能隨便拿個測度數(shù)的小機(jī)器就說能驗光。
她原先通過朋友圈進(jìn)貨，覺得便宜又方便，但我們一查，那些美瞳壓根沒有國家藥監(jiān)局的注冊證。按照規(guī)定，隱形眼鏡、護(hù)理液統(tǒng)統(tǒng)都得有《醫(yī)療器械注冊證》，你沒這個證，哪怕是正規(guī)廠家生產(chǎn)的，也不能賣。
尤其進(jìn)口的隱形眼鏡，還得額外提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和完整的海關(guān)通關(guān)單據(jù)。
我們后來才知道，網(wǎng)上賣隱形眼鏡，不但要有線下的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，還要有一個《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，另外你還得向省藥監(jiān)局做網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
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