李航和妻子經(jīng)營一家醫(yī)藥供應(yīng)公司，幾年前開始涉足第三類醫(yī)療器械銷售，隨著業(yè)務(wù)擴展，他們打算自建倉庫，用于儲存需要冷鏈運輸?shù)母唢L(fēng)險設(shè)備?？删驮趥}庫裝修驗收前，收到一份區(qū)藥監(jiān)局發(fā)來的“補正通知”，冷庫未安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、沒有冷鏈驗證報告、質(zhì)管人員學(xué)歷不足、信息系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置不規(guī)范。
李航以為安裝一臺制冷機組、配上常規(guī)冷藏設(shè)備就夠了，但是冷庫內(nèi)部溫差過大，沒有進行溫度分布測試，也沒有提交完整的冷鏈驗證報告。根據(jù)第三類醫(yī)療器械倉儲要求，冷庫必須完成冷熱區(qū)分布圖，需連續(xù)監(jiān)測多點溫度，確認(rèn)各區(qū)域波動范圍在±2℃以內(nèi)。
親戚趙姐幫忙管理倉庫，有多年物流經(jīng)驗，但沒有醫(yī)學(xué)背景，也無相關(guān)資質(zhì)，藥監(jiān)局審核時直接指出，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)類相關(guān)學(xué)歷，并提供畢業(yè)證、學(xué)信網(wǎng)認(rèn)證和工作簡歷。若有中級職稱，還需提供職稱評定證明。
倉儲環(huán)節(jié)對溫控要求高，尤其涉及疫苗、植入類器械等，監(jiān)管部門要求質(zhì)量管理人員必須具備判斷產(chǎn)品儲存合規(guī)性的專業(yè)能力。
第三類醫(yī)療器械倉庫必須使用可追溯的信息系統(tǒng)，具備操作日志、權(quán)限分級功能，能記錄每一次調(diào)撥、出庫、異常處理，并能查閱歷史記錄。
監(jiān)管部門強調(diào)，系統(tǒng)需支持接口對接，方便未來上傳數(shù)據(jù)至國家平臺，并須具備用戶權(quán)限分級，確保關(guān)鍵環(huán)節(jié)只能由授權(quán)人員操作。
按照規(guī)定，凡是涉及冷鏈運輸?shù)牡谌惼餍?，必須配備帶有GPS定位及溫度報警功能的運輸設(shè)備，并定期導(dǎo)出報警記錄。若中途溫度異常、超時滯留，無記錄即視為“運輸過程不可控”，直接影響經(jīng)營資質(zhì)。
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