醫(yī)療器械證件拿到手就萬事大吉，結(jié)果發(fā)現(xiàn)不是這么回事，三類器械注冊證通常只有5年有效期，而且不能等到快過期才準(zhǔn)備，要提前6個月就提交續(xù)證申請。
第二類器械當(dāng)初備案的時候走的是綠色通道，流程簡單，辦得也快，一直以為備案證就可以終身不動，結(jié)果發(fā)現(xiàn)雖然備案證沒寫期限，但如果產(chǎn)品規(guī)格變了、企業(yè)搬了地址，或是相關(guān)負(fù)責(zé)人離職，這些都可能要重新提交更新資料。
備案類產(chǎn)品雖然沒年限要求，但只要信息變化，就得同步備案系統(tǒng)，避免因為“看起來不動”卻“實際早變了”的情況影響企業(yè)信用。
續(xù)證需要重新提交技術(shù)資料、質(zhì)量體系運行情況報告、上一個注冊周期內(nèi)的產(chǎn)品使用反饋，甚至還要看企業(yè)是否做過不良事件的處理記錄。這些都不能等到要續(xù)證了才開始準(zhǔn)備。
她的資料有些缺失，特別是用戶使用反饋這塊，一開始沒收集規(guī)范，后來補(bǔ)也補(bǔ)不全，差點被駁回。
她去年還遇到一件事：有一款產(chǎn)品升級了型號，外包裝也調(diào)整了。但她直接就上線賣新版本，結(jié)果被投訴產(chǎn)品和注冊證不一致。其實只要她提前辦理登記事項變更就能避免問題。
變更分兩種，一種是登記事項，比如地址、聯(lián)系人、生產(chǎn)方式；另一種是許可事項，比如產(chǎn)品名稱、技術(shù)要求、型號規(guī)格。這兩類走的流程不同，影響也不同，后者需要審查甚至重新發(fā)證，不是網(wǎng)上點兩下就能搞定的。
稍不注意，產(chǎn)品就可能因為“信息對不上”被暫停銷售，這類低級失誤企業(yè)一定要提前識別。
有一款產(chǎn)品銷量不佳，她準(zhǔn)備撤掉代理資格。但她沒意識到，即便不再賣，也要向藥監(jiān)局提交注銷申請，否則系統(tǒng)還是顯示她是責(zé)任主體。結(jié)果她都不賣了，還收到客戶反饋說產(chǎn)品出問題要她處理。
主動注銷并不復(fù)雜，就是填個表、提交資料，讓系統(tǒng)更新掉責(zé)任歸屬。否則掛名在她頭上，有事她也得兜著。
注銷這件事不及時，不僅浪費資源，還容易被誤傷，影響其他產(chǎn)品備案和注冊的信譽。
本文鏈接: http://www.kmabj.cn/mfwz/2020.html 未經(jīng)授權(quán),禁止轉(zhuǎn)載。