張先生最近一直在忙活著創(chuàng)業(yè)，他打算注冊一家醫(yī)療器械公司，向醫(yī)院和診所提供醫(yī)療設(shè)備。可是一研究才發(fā)現(xiàn)，這行業(yè)門檻不低，不僅要注冊公司，還有不少資質(zhì)需要辦理。
醫(yī)療器械公司，簡單來說就是銷售醫(yī)療設(shè)備的，比如醫(yī)院里用的血壓計(jì)、體溫計(jì)，甚至是心臟起搏器、人工器官等。不同的設(shè)備，管理要求不同，所以注冊時(shí)需要特別注意。
普通的醫(yī)用病床、手術(shù)剪刀這類產(chǎn)品管理要求低，而像心電圖機(jī)、血糖儀這種涉及人體生理指標(biāo)的設(shè)備，監(jiān)管就嚴(yán)格一些。如果是植入人體或者用于生命支持的設(shè)備，比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，那就屬于最高級別的管理范疇，需要的資質(zhì)和審批流程也最嚴(yán)格。
在注冊公司前，一定要先搞清楚自己要經(jīng)營的是哪一類醫(yī)療器械。
公司名稱核準(zhǔn)先到市場監(jiān)管部門核準(zhǔn)公司名稱，比如“北京某某醫(yī)療器械有限公司”，確保名稱可用。
確定經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍要精確，比如“一類醫(yī)療器械銷售、二類醫(yī)療器械銷售”。如果涉及三類醫(yī)療器械，就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能營業(yè)。
如果你只想賣電子血壓計(jì)、體溫計(jì)這種家用設(shè)備，可以直接注冊并銷售。但如果你計(jì)劃銷售一次性注射器、血液透析設(shè)備這類產(chǎn)品，那就需要許可證了。
建議： 如果著急拿營業(yè)執(zhí)照，可以先注冊公司，經(jīng)營范圍只寫“一、二類醫(yī)療器械銷售”，后續(xù)再申請?jiān)S可證并修改經(jīng)營范圍。
一類醫(yī)療器械：通常不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，直接營業(yè)。
二類醫(yī)療器械（部分）：比如血壓計(jì)、聽診器，有些產(chǎn)品不需要許可證，但具體要看產(chǎn)品目錄。
三類醫(yī)療器械：比如心臟支架、人工器官，必須先辦理許可證才能注冊公司。
注冊資本要求注冊醫(yī)療器械公司，資金門檻并不高，理論上5萬元就可以注冊。但如果要與醫(yī)院合作投標(biāo)，通常會(huì)要求較高的注冊資本，比如500萬以上。
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