小李最近開了一家醫(yī)療器械公司，想賣一些醫(yī)用物資，但卻被搞得一頭霧水。他跑去問朋友老王這醫(yī)療器械分三類，我要賣醫(yī)用口罩、體溫計(jì)還有一些設(shè)備，到底需要辦哪種許可證？
第一類醫(yī)療器械聽起來很高深，其實(shí)是最簡單的，主要是一些風(fēng)險(xiǎn)低、用起來很安全的物品，比如手術(shù)刀、醫(yī)用冰袋、降溫貼、手動(dòng)病床這些。
醫(yī)院里最普通的醫(yī)用棉簽和醫(yī)用紗布，這些就屬于第一類醫(yī)療器械。要經(jīng)營這類產(chǎn)品，連許可證都不用辦，只要在營業(yè)執(zhí)照上加上第一類醫(yī)療器械這幾個(gè)字就行了。
第二類醫(yī)療器械比第一類稍微復(fù)雜一些，風(fēng)險(xiǎn)程度中等，比如口罩、外科手術(shù)器械、眼科和口腔科的設(shè)備等。
前段時(shí)間物資緊缺的時(shí)候，口罩成了熱銷品，但你知道嗎？想賣口罩可不是誰都能隨便賣的，這是屬于第二類醫(yī)療器械，需要到市級食品藥品監(jiān)管部門備案，拿到《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》才行。
第三類醫(yī)療器械是最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的，通常是一些對人體直接有重大影響的設(shè)備，比如心臟支架、輸液器、呼吸機(jī)、CT、核磁共振設(shè)備等。
老張有一家專門賣手術(shù)室設(shè)備的公司，他的產(chǎn)品包括手術(shù)臺(tái)、監(jiān)護(hù)儀這些高風(fēng)險(xiǎn)器械。為了合法經(jīng)營，他需要向食品藥品監(jiān)管部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。這個(gè)流程比第一類和第二類更嚴(yán)格，需要提交詳細(xì)資料并接受現(xiàn)場核查。
第一類：低風(fēng)險(xiǎn)，手術(shù)刀、醫(yī)用冰袋等，無需許可證，直接加到營業(yè)執(zhí)照上即可。
第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，口罩、外科手術(shù)器械等，需要備案管理。
第三類：高風(fēng)險(xiǎn)，心臟支架、呼吸機(jī)等，需申請?jiān)S可證并接受嚴(yán)格審批。
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