王先生是個特別有生意頭腦的人，最近剛開了一家醫(yī)療器械公司。他想著先賣些電子體溫計、血壓計，等熟悉市場后再進一些高端的醫(yī)療設(shè)備。結(jié)果一查才發(fā)現(xiàn)，要賣醫(yī)療器械，不管是低端的還是高端的，都得先辦個醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證其實分三類，不同的醫(yī)療器械對應(yīng)不同的要求，門檻也不一樣。
一類醫(yī)療器械
像體溫計、繃帶這種不接觸人體內(nèi)部的產(chǎn)品，屬于一類醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品的安全性已經(jīng)非常明確，風(fēng)險小，所以不需要太多審批手續(xù)，備案即可。
二類醫(yī)療器械的風(fēng)險比一類高一些，比如超聲儀、心電圖機、胃鏡設(shè)備等。它們雖然不直接植入人體，但對操作和使用還是有一定要求。
這類醫(yī)療器械對人體的安全影響比較大，比如心臟起搏器、人工瓣膜和高壓氧艙等。因為這些設(shè)備直接接觸人體，甚至植入體內(nèi)，所以對安全性和有效性的要求特別高。
某醫(yī)院采購了一臺放射治療設(shè)備，需要出示三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，同時還要配備專業(yè)操作人員。
侵入性
二類醫(yī)療器械對人體的侵入性較小，比如常見的B超設(shè)備。而三類醫(yī)療器械經(jīng)常是植入人體的，比如血管支架。這類設(shè)備如果出現(xiàn)問題，對人體的影響會更大。
適用范圍
二類醫(yī)療器械多是診斷設(shè)備，比如超聲、心電圖機。而三類醫(yī)療器械通常是治療設(shè)備，比如射線機、CT機，或者用于生命支持的設(shè)備，比如呼吸機和麻醉設(shè)備。
安全性
二類醫(yī)療器械安全性已經(jīng)被技術(shù)和醫(yī)生廣泛認可，使用風(fēng)險相對低。三類醫(yī)療器械因為涉及復(fù)雜技術(shù)和更高的風(fēng)險，對操作人員和設(shè)備本身的要求更高。
公司營業(yè)執(zhí)照、法人身份證、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷證書和從業(yè)證明、經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證或租賃合同、必需的設(shè)備設(shè)施，比如貨架、溫濕度計、電腦、管理軟件等。
一家小公司為了規(guī)范醫(yī)療器械的管理，專門購置了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，確保貨品存儲環(huán)境達標(biāo)，這在申請時得到了監(jiān)管部門的認可。
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